水分活度被定義為系統中水的能量狀態，來源于熱力學基本定律——吉布斯自由能方程。
進口水活度儀表示水的相對化學勢能，受到表面相互作用、依數性以及基質中毛細管相互作用影響。
實際上，它被測量為與樣品處于平衡狀態的頂部空間中的水蒸汽分壓（P）與相同溫度（T）下的水的飽和蒸汽壓（P0）的比值。它在數值上等于在封閉系統中由產品產生的平衡相對濕度的1/100。
水分活度的降低會減少反應物的溶解和移動，從而降低反應速度；減少離子水合作用，從而減少金屬催化作用；控制水作為反應物的反應；抑制酶和底物的活化；抑制微生物的繁殖和產毒；延長微生物停滯期，減緩微生物的生長速率。
測量水分活度有助于處方和產品工藝設計，成分選擇，包裝選擇和產品儲存條件的選擇。
選擇處方和產品生產工藝，保持水分活度低于臨界閾值，以獲得預期熱力學控制的固體形式；選擇輔料時，水分活度可能影響制劑流動性，壓縮特性，硬度和劑型的性能特征；水分活度可以控制和監控產品的物理，化學，微生物產品的穩定性。
水分活度可以優化處方，以提高抑菌體系的抑菌效果，降低處方中微生物污染的敏感性，為合理地減少非無菌藥物微生物檢測頻次提供證據。
進口水活度儀是非無菌制劑微生物風險評估的重要考慮因素，但不是唯一因素，還需考慮劑型特點，給藥途徑，包裝形式，用藥人群等多個因素。
掃碼加微信
當前位置：